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KI in Medizinprodukten wird über Anhang I zum Hochrisiko-System. Wie EU AI Act, MDR und IVDR ineinandergreifen — und warum die Konformitätsbewertung zusammengedacht werden muss.
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Biometrische KI steht im EU AI Act auf drei Ebenen: verboten, hochrisiko, gering. Anhang III Nr. 1, Art. 5 und die Pflichten für Anbieter und Betreiber im Überblick.- Published on
Hochrisiko-KI muss vor Inbetriebnahme in der EU-Datenbank registriert werden. Was Art. 49 und Art. 71 verlangen, wer eintragen muss und was öffentlich sichtbar wird.- Published on
Der Digital Omnibus verschiebt Hochrisiko-Pflichten auf den 02.12.2027. Was sich ändert, was bleibt und was Unternehmen jetzt vorbereiten sollten.- Published on
EU, UK und Schweiz sanktionieren KI-Verstöße grundverschieden: Bußgeldsystem, sektorale Aufsicht oder Konvention. Ein Rechtsraum-Überblick für Unternehmen.