Art. 40 EU AI Act: Harmonisierte Normen und Konformitätsvermutung

Kaum eine Vorschrift der EU-KI-Verordnung (VO (EU) 2024/1689) hat für die betriebliche Praxis so viel Gewicht bei so wenig Aufmerksamkeit wie Artikel 40. Der Artikel regelt die Konformitätsvermutung durch harmonisierte Normen — also den Mechanismus, über den aus abstrakten Rechtspflichten prüfbare technische Anforderungen werden. Wer wissen will, wie genau ein Risikomanagementsystem nach Art. 9 auszusehen hat, wie Datenqualität nach Art. 10 gemessen wird oder welches Maß an Robustheit Art. 15 verlangt, findet die Antwort nicht im Verordnungstext. Er findet sie — irgendwann — in den harmonisierten Normen. Und genau dort liegt derzeit das größte praktische Problem für Anbieter von Hochrisiko-KI.

Was Art. 40 rechtlich bewirkt

Der Mechanismus stammt aus dem klassischen europäischen Produktrecht und ist im New Legislative Framework seit Jahrzehnten erprobt. Art. 40 Abs. 1 bestimmt: Hochrisiko-KI-Systeme und KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, die harmonisierten Normen oder Teilen davon entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, gelten als konform mit den entsprechenden Anforderungen des Kapitels III Abschnitt 2 — soweit die Normen diese Anforderungen abdecken.

Drei Punkte sind daran wesentlich. Erstens ist die Anwendung harmonisierter Normen freiwillig. Niemand ist verpflichtet, eine Norm anzuwenden; die Rechtspflicht bleibt der Verordnungstext. Zweitens ist die Vermutungswirkung widerlegbar, aber im Alltag ausgesprochen belastbar: Wer normkonform arbeitet, muss gegenüber Marktüberwachungsbehörden nicht mehr eigenständig begründen, warum sein Ansatz ausreichend ist. Drittens gilt die Vermutung nur so weit, wie die Norm reicht. Eine Norm, die nur Teilaspekte des Risikomanagements abdeckt, erzeugt auch nur für diese Teilaspekte Vermutungswirkung — der Rest bleibt eigenständig nachzuweisen.

Der Weg zu einer harmonisierten Norm ist formalisiert: Die Kommission erteilt nach der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 über die europäische Normung einen Normungsauftrag an die europäischen Normungsorganisationen. Diese erarbeiten die Norm, die Kommission prüft sie, und erst die Veröffentlichung der Fundstelle im Amtsblatt löst die Rechtswirkung des Art. 40 aus. Eine fertige, aber nicht referenzierte Norm hilft rechtlich nicht — technisch sehr wohl.

Die Zeitachse ist das eigentliche Risiko

Die Kommission hat CEN und CENELEC bereits im Mai 2023 mit der Erarbeitung der Normen zur KI-Verordnung beauftragt; die Arbeit läuft im gemeinsamen Technischen Komitee CEN-CENELEC JTC 21. Die ursprünglich vorgesehenen Fristen für die Fertigstellung wurden mehrfach angepasst — die Erarbeitung ist inhaltlich anspruchsvoller als erwartet, weil erstmals Anforderungen wie Datenqualität, Bias-Kontrolle und menschliche Aufsicht in prüfbare Kriterien überführt werden müssen.

Für Unternehmen ergibt sich daraus eine unangenehme Reihenfolge: Die Pflichten stehen fest, das Enforcement für Hochrisiko-Systeme greift mit dem Forcing Event am 02.12.2027, aber die maßgeblichen technischen Spezifikationen sind zum Zeitpunkt der Systementwicklung möglicherweise noch nicht final referenziert. Wer wartet, bis die Fundstellen im Amtsblatt stehen, verliert Entwicklungs- und Auditvorlauf, den er später nicht aufholt.

Der pragmatische Weg ist daher nicht, auf die Normen zu warten, sondern normähnlich zu arbeiten: Prozesse und Nachweise an den bekannten Entwurfsstrukturen und an etablierten Managementsystem-Normen ausrichten, insbesondere an ISO/IEC 42001. Das ist keine Konformitätsvermutung im Sinne des Art. 40 — ISO 42001 ist keine harmonisierte Norm —, aber es schafft eine Nachweisbasis, die sich später an die finalen harmonisierten Normen andocken lässt, statt sie ersetzen zu müssen. Eine artikelgenaue Auslegung dieser Verzahnung findet sich im Artikel-Kommentar auf eu-ki-vo.de.

Art. 41: gemeinsame Spezifikationen als Ausweichweg

Der Gesetzgeber hat das Verzögerungsrisiko gesehen. Art. 41 gibt der Kommission die Befugnis, per Durchführungsrechtsakt gemeinsame Spezifikationen festzulegen, wenn ein Normungsauftrag nicht angenommen wurde, die angeforderten Normen nicht fristgerecht geliefert werden oder das Ergebnis den Anforderungen der Verordnung nicht genügt. Auch die Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen begründet eine Konformitätsvermutung.

Die Konstruktion ist ein Auffangnetz, kein gleichwertiger Ersatz. Gemeinsame Spezifikationen entstehen im Komitologieverfahren statt im Konsens der Normungsgremien; sie sind schneller verfügbar, dafür regelmäßig weniger detailliert und ohne die Prüfinfrastruktur, die um etablierte Normen herum gewachsen ist. Anbieter, die aus fachlichen Gründen von einer gemeinsamen Spezifikation abweichen, dürfen das — müssen dann aber nach Art. 41 begründen, dass ihre Lösung mindestens gleichwertig ist. Diese Begründungslast ist der teure Teil.

Wirkung auf die Konformitätsbewertung nach Art. 43

Die Frage, ob harmonisierte Normen angewendet wurden, entscheidet mit darüber, welchen Bewertungsweg ein Anbieter gehen muss. Für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III Nr. 1 (Biometrie) sieht Art. 43 Abs. 1 vor: Hat der Anbieter harmonisierte Normen angewendet, steht die interne Kontrolle nach Anhang VI offen. Hat er sie nicht oder nur teilweise angewendet — oder existieren sie schlicht nicht —, führt der Weg über eine notifizierte Stelle nach Anhang VII.

Das ist der Punkt, an dem Normverfügbarkeit von einer regulatorischen Randnotiz zu einer Kosten- und Terminfrage wird. Der Weg über eine notifizierte Stelle bedeutet externe Prüfung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation, mit entsprechender Vorlaufzeit und begrenzten Prüfkapazitäten im Markt. Für die übrigen Anhang-III-Bereiche bleibt es grundsätzlich bei der internen Kontrolle nach Anhang VI — die Nachweispflichten aus Art. 11, 12 und 17 entfallen dadurch aber nicht, sie werden nur nicht extern testiert.

Was daraus für die Vorbereitung folgt

Aus Art. 40 und 41 lassen sich drei nüchterne Arbeitsschritte ableiten, die unabhängig vom Normungsfortschritt tragen.

Erstens: Anforderungen aus dem Verordnungstext heraus operationalisieren. Wer Art. 9 bis 15 in eigene, dokumentierte Kontrollen übersetzt, hat eine Grundlage, die im Zweifel auch ohne Vermutungswirkung verteidigungsfähig ist — und die sich gegen eine spätere Norm abgleichen lässt.

Zweitens: die Zuordnung nachvollziehbar halten. Für jede Anforderung sollte dokumentiert sein, welche Kontrolle sie adressiert, welche Evidenz das belegt und ob die Grundlage eine harmonisierte Norm, eine gemeinsame Spezifikation oder ein eigener Ansatz ist. Erscheint eine Fundstelle im Amtsblatt, ist die Delta-Analyse dann eine Fleißaufgabe statt eines Neuanfangs.

Drittens: Evidenz versionieren. Normen ändern sich, Fundstellen werden aktualisiert, und Vermutungswirkung gilt immer nur für die referenzierte Fassung. Nachweise, die nicht erkennen lassen, gegen welchen Stand sie erhoben wurden, verlieren bei jeder Normrevision an Wert.

Genau hier liegt der Unterschied zwischen einer dokumentierten Momentaufnahme und belastbarer Trust-Infrastructure: Nicht das einmalige Erfüllen einer Anforderung ist der Nachweis, sondern die nachvollziehbare, versionierte Verbindung zwischen Anforderung, Kontrolle und Evidenz über die Zeit. Compliance ist dann die Folge — nicht der Ausgangspunkt.

Mehr dazu, wie sich Anforderungen, Kontrollen und Nachweise als zusammenhängender Evidenzbestand führen lassen: aegira.ai.